Regionernas samverkansmodell för läkemedel

Godkännande

Läkemedelsföretag kan ansöka om ett centralt marknadsföringsgodkännande som gäller för hela EU-marknaden. Läs mer om detta på Läkemedelsverkets och den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA:s) webbplatser. Under godkännandeprocessen värderas läkemedlets effekt, säkerhet och kvalitet. Nyttan av ett läkemedel måste överväga risken.

I värderingen av läkemedel för marknadsföringsgodkännande görs i regel ingen bedömning av nyttan av det nya läkemedlet jämfört med andra behandlingar för samma sjukdomstillstånd och inte heller av nyttan i förhållande till kostnaden.

Utlåtande från CHMP

Ungefär nio månader efter ansökan till EMA brukar den vetenskap­liga kommittén (CHMP) avge ett yttrande. Det formella godkännandet för marknadsföring ges därefter av EU-kommissionen inom ytterligare tre måna­der, totalt cirka 12 månader efter ansökan.

I den nationella processen för införande av nya läkemedel, är ett positivt utlåtande från CHMP (positive opinion) startskottet för arbetet med den hälsoekonomiska värderingen och exempelvis förberedelse av uppföljning.

Senast ändrad 2018-10-12